استاندارد ایزو 13485 گواهینامه ایزو 13485 ايزو 13485
این استاندارد مبتنی بر ISO 9001در ابتدا در دو نسخه استاندارد وجود داشت ISO 13485 برای تولید کنندگان یعنی تولید کنندگان تجهیزات اورجینال و ISO 13488 برای قرارداد تولید کنندگان یعنی تامین کنندگان این دو استاندارد در سال 2022 همراه با برخی از مهمترین اصلاحات در صنایع دیگر ادغام شدند